Bộ Y tế đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5 do không đạt chất lượng

SK&MT - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra công văn đình chỉ lưu hành thuốc Ceteco Melocen 7,5 của Công ty cổ phần Duợc Trung ương 3 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ngày 23/08/2019, theo kết quả phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh thì lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Đến ngày 13/11/2019, Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đã báo cáo kết quả, lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Như vậy, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), được xác định là vi phạm mức độ 3.

Trước tình hình trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg). Có số đăng ký VD-20132-13, số lô: 01/280318, hạn dùng: 28.3.2021.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 25/11/2019, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4.5.2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Được biết, thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nằm trong nhóm thuốc kháng sinh kháng viêm, được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.

T.T