Sắp có vắc xin phòng, chống cúm A/H5N1 được sản xuất tại Việt Nam

  • By: Admin
  • Ngày đăng: 28/04/2017

SK&MT - Qua 12 năm nghiên cứu, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế Nha Trang  (IVAC), đã nghiên cứu và phát triển thành công vắc xin cúm A/H5N1 cho người. Hiện nay, vắc xin đang được thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn cuối. Dự kiến vắc xin sẽ được xem xét cấp phép sử dụng vào năm 2018.

Thực hiện nhiệm vụ được giao,  dưới sự hỗ trợ về  kinh phí và kỹ thuật của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Tổ chức PATH (Hoa Kỳ), từ năm 2005 đến nay, IVAC đã thực hiện nghiên cứu sản xuất vắc xin cúm A/H5N1. Từ năm 2004 - 2010, IVAC tiến hành nghiên cứu trong phòng thí nghiệm tạo vắc xin với quy mô nhỏ. Sau đó, dưới  sự hỗ trợ của WHO, IVAC xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin  trên quy mô lớn đạt chuẩn quốc tế với công suất 3 triệu liều/năm. Năm 2011 - 2013, IVAC tiếp tục nhận được sự hỗ trợ của WHO và tổ chức PATH để phát triển công nghệ thử nghiệm lâm sàng trên động vật và ở người.
 


Một quy trình trong sản xuất vắc xin cúm A/H5N1 tại IVAC 

 

Từ kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật (thỏ, chồn sương) trong phòng thí nghiệm được đánh giá là an toàn, đáp ứng miễn dịch tốt trên động vật thí nghiệm, năm 2014 Bộ Y tế cho phép vắc xin cúm A/H5N1 do IVAC sản xuất được chuyển qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh (giai đoạn 1) và viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (giai đoạn 2 và 3) là đơn vị thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng dưới sự giám sát độc lập từ tổ chức FHI 360 của Hoa Kỳ, cùng với sự hỗ trợ về mặt kỹ thuật của WHO và tổ chức PATH.

PGS.TS. Trần Như Dương, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, bệnh cúm A/H5N1 là bệnh rất nguy hiểm với tỷ lệ tử vong ở người cao (hơn 50%). Từ năm 2003 đến nay, bệnh cúm A/H5N1 hoành hoành ở nhiều quốc gia. Việt Nam là quốc gia đứng thứ 3 trên thế giới có số ca mắc cao với 127 người mắc và đã có 64 người tử vong. Ngoài tỷ lệ tử vong cao, cúm A/H5N1 còn đặc biệt nguy hiểm vì nó có thể biến đổi theo thời gian và nguy cơ gây nên đại dịch. "Hiện nay, dịch bệnh này chưa có thuốc điều trị đặc hiệu nên việc sản xuất được vắc xin sẽ là “tấm áo giáp”, là loại vũ khí hiệu quả nhất để chống lại căn bệnh này, góp phần đảm bảo an ninh y tế của đất nước nếu nó bùng phát thành đại dịch. Trước bối cảnh đó, Bộ Y tế đã giao nhiệm vụ cho các viện nghiên cứu trực thuộc Bộ phải nghiên cứu và phát triển bằng được vắc xin cúm A/H5N1 cho người để bảo vệ sức khỏe nhân dân" – PGS.TS. Trần Như Dương cho biết thêm.
 

Thu dịch từ trứng để sản xuất vắc xin cúm A/H5N1

 

Từ tháng 4 - 8/2014, vắc xin được thử nghiệm lâm sàng ở 75 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 - 45 tuổi tại huyện Bến Lức (tỉnh Long An), kết quả thử nghiệm vắc xin được đánh giá đạt tính an toàn cao. Giai đoạn 2, vắc xin được thử nghiệm ở 300 người tình nguyện khỏe mạnh tại 3 xã/phường Ninh Quang, Ninh Đa và Ninh Bình thuộc thị xã Ninh Hòa (tỉnh Khánh Hòa). Kết quả giai đoạn 2 tiếp tục khẳng định vắc xin là an toàn và dung nạp tốt ở người, có tính sinh miễn dịch cao, tỷ lệ tạo ra kháng thể bảo vệ sau 2 mũi tiêm đạt 83,2% (đối với liều 15mcg) và 81,8% (liều 30mcg). Trên cơ sở kết quả đạt được, Bộ Y tế tiếp tục cho phép thử nghiệm lâm sàng vắc xin ở người giai đoạn 3 trên quy mô lớn hơn để tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch với liều 15mcg.

    TS. Dương Hữu Thái, Phó Viện trưởng IVAC, cho biết: "Ở giai đoạn này, vắc xin sẽ được thử nghiệm ở 630 người tình nguyện khỏe mạnh, thực hiện tại 2 địa phương là huyện Tiên Lãng (TP. Hải Phòng) và thị xã Ninh Hòa (tỉnh Khánh Hòa). Đây là giai đoạn cuối cùng để hoàn thiện dữ liệu khoa học về tính toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Nếu nghiên cứu giai đoạn 3 thành công, dự kiến vắc xin sẽ được xem xét cấp phép lưu hành vào năm 2018. Đồng thời, Việt Nam sẽ là một trong 5 nước trên thế giới sản xuất thành công vắc xin cúm A/H5N1. Bốn nước đã sản xuất thành công gồm nhà sản xuất Baxter của Cộng hòa Áo, GKS của Bỉ, Sanofi Pasteur của Pháp và Omninvest của Hungary”.


    Vắc xin cúm A/H5N1 do IVAC sản xuất 

Thông tin từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, ngày 12/4/2017, huyện Tiên Lãng, thành phố Hải Phòng đã hoàn thành mũi tiêm thử nghiệm cuối cùng cho 269/270 người tình nguyện (1 người do viêm họng cấp nên không đủ tiêu chuẩn tiêm), tất cả những người tham gia tiêm vắc xin đều an toàn và không có bất cứ phản ứng nghiệm trọng nào xảy ra. Tại tỉnh Khánh Hòa, dự kiến sẽ triển khai tiêm vắc xin vào tháng 5 - 6/2017 với 360 người tình nguyện khỏe mạnh, chia thành 2 nhóm tuổi từ 18 - 40 tuổi và từ 41 - 60 tuổi. Các đối tượng nghiên cứu sẽ được phân nhóm ngẫu nhiên để tiêm vắc xin hoặc giả dược với 2 liều cách nhau 21 ngày.

Có thể nói, việc IVAC phát triển thành công vắc xin cúm A/H5N1 không chỉ có ý nghĩa cho Việt Nam mà còn có ý nghĩa đóng góp chung cho thành tựu phát triển vắc xin  của thế giới.

Hoàng  Bá

Theo TS. Dương Hữu Thái - Phó Viện trưởng IVAC: Vắc xin là chất liệu có nguồn gốc từ vi sinh vật hoặc tổng hợp sinh học, khi đưa vào cơ thể người sẽ kích thích cơ thể tạo ra miễn dịch chủ động để phòng bệnh do các vi sinh vật tương ứng gây ra. Vắc xin cúm được sử dụng với mục đích tạo ra đáp ứng kháng thể kháng lại vi rút gây nên bệnh cúm. Vắc xin cúm A/H5N1 đơn giá của IVAC được sản xuất trên trứng gà, tinh chế bằng phương pháp siêu ly tâm gradient đường sucrose, bất hoạt bằng formalin và gắn thêm tá dược nhôm (0,6mg/0,5ml). Ngoài nghiên cứu thành công vắc xin cúm A/H5N1 đang được thử nghiệm lâm sàng trên người, năm 2013, IVAC đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin cúm H1N1, A/H7N9, cúm mùa phòng được 3 chủng bệnh khác nhau.

 

Gửi bình luận của bạn