Sáng nay (15/3), chính thức tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC của Việt Nam

GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại sự kiện.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vắc-xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3/2021, những liều vắc-xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn động viên người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng Covid-19 “made in Vietnam”.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau:

- 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S.

- 1 nhóm vắc-xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất.

- 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc-xin trên.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 - 18 người/ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày.

Khám sàng lọc người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 + 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

BÌNH MINH