Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Covid-19 của Pfizer/BioNTech

Ngày 12/6, Bộ Y tế có Quyết định số 2908/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Theo đó, vắc-xin Covid-19 được phê duyệt là vắc-xin Comirnaty. Tên cơ sở sản xuất- nước sản xuất là: Pfizer Manufacturing Belgium NV- Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH- Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Vắc-xin Comirnaty có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều là 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin của hãng Pfizer.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Comirnaty theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng chỉ đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Comirnaty; hướng dẫn các đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Comirnaty; Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

NGUYÊN MAI