Hai bộ kit test COVID-19 ‘made in Việt Nam’ được phép lưu hành tại châu Âu
(SK&MT) - Ngày 5/6, hai bộ bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất đã được công bố, đây cũng là sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam và châu Âu.
Hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit và RT-LAMP COVID-19 kit ra mắt dựa trên thành quả nghiên cứu của nhóm các nhà khoa học tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và trường Đại học Bách khoa Hà Nội, được Công ty Cổ phần Sao Thái Dương sản xuất và công bố.
Các bộ kit được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương.
Cụ thể, bộ mẫu lâm sàng sử dụng trong đánh giá hiệu quả chẩn đoán bao gồm: 105 mẫu dịch hô hấp âm tính từ người có triệu chứng hô hấp, nhưng âm tính với virus SARS-CoV-2; người có triệu chứng hô hấp, nhưng dương tính với các tác nhân virus gây bệnh đường hô hấp khác như cúm A, cúm B và người không có triệu chứng hô hấp; 31 mẫu dịch hô hấp dương tính từ bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm virus SARS-CoV-2, trong đó có 7 mẫu tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương, 24 mẫu làm tại Bệnh viện Nhiệt Đới Trung ương.
Kết quả tổng hợp đánh giá dựa trên 166 mẫu lâm sàng, bộ kit đã đạt độ đặc hiệu lâm sàng 100%; độ nhạy lâm sàng 100%; tỷ lệ đồng thuận 100%.
Sau 3 tháng tích cực triển khai, dựa trên công trình của hai nhóm nghiên cứu, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiệt hiện nay của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung.
Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó chủ tịch Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết: “Cả hai bộ kit RT-LAMP, RT- PCR chẩn đoán Covid-19 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2. Trong đó, đặc biệt là bộ kit sử dụng kỹ thuật RT-LAMP- kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt, có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị”.
Hai bộ kit đã được Bộ Y tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.
Nói về ưu điểm nổi bật của bộ kit xét nghiệm này, TS. Lê Quang Hòa, trưởng nhóm nghiên cứu Trường Đại học Bách khoa Hà Nội cho biết: Ưu điểm của công nghệ này là thời gian phân tích nhanh, chỉ khoảng 30 phút so với các kỹ thuật khác hiện là từ 90-150 phút, giảm được khoảng 1 tiếng cho quá trình phân tích. Đặc biệt, kỹ thuật xét nghiệm đơn giản cho người sử dụng khi chỉ cần dựa vào sự đổi màu từ tím sang da trời hay từ đỏ sang vàng là có thể kết luận được mẫu xét nghiệm có dương tính với virus SARS-CoV-2 hay không. Kỹ thuật này cũng không cần máy móc hiện đại và kỹ thuật viên không cần phải được đào tạo quá bài bản cũng có thể làm được…”.
PGS.TS Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp sự kiện Y tế công cộng (Bộ Y tế) cho biết: Trong bối cảnh tình hình dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, mặc dù Việt Nam đã kiểm soát tốt dịch bệnh, nhưng thế giới đã hơn 6 triệu người mắc và vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp. Trong kinh nghiệm phòng chống dịch của Việt Nam, việc phát hiện ca bệnh là vô cùng quan trọng, muốn vậy phải có phương tiện xét nghiệm, đó là các bộ test. Thành công của Việt Nam là đã đưa ra được các bộ test có độ nhạy tốt, đặc hiệu cao… điều này có ý nghĩa rất quan trọng trong việc khống chế dịch thành công. Việc tự sản xuất được các bộ kit test có thể giúp Việt Nam đảm bảo sự chủ động của mình.
Đặc biệt, cuối tháng 5 vừa qua, cả hai bộ kit chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam cũng đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại Châu Âu, mở ra hướng xuất khẩu trong bối cảnh dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp. Hiện, công suất sản xuất của một dây chuyền sản xuất hai bộ sinh phẩm chẩn đoán này có thể lên tới 1 triệu test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.
Hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 của Việt Nam cũng đã nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu, nhất là Mỹ, Đức vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.
Các tin khác
![Công ty Yến sào Khánh Hòa: Tổ chức Hội thi Khéo tay hay làm năm 2023](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/032023/07/21/4792520230513023402.1165840.jpg)
Công ty Yến sào Khánh Hòa: Tổ chức Hội thi Khéo tay hay làm năm 2023
![Phụ nữ Việt Nam hưởng ứng “tuần lễ áo dài” năm 2023](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/032023/07/21/4792420230517094202.7232200.jpg)
Phụ nữ Việt Nam hưởng ứng “tuần lễ áo dài” năm 2023
![Cô giáo của lớp học chuyên biệt](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/032023/07/20/4792220230513023404.4598070.jpg)
Cô giáo của lớp học chuyên biệt
![Tạp chí Sức khỏe và Môi trường tặng quà cho gia đình có hoàn cảnh khó khăn ở Bình Dương](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/032023/06/14/4791720230513023406.3992220.jpg)
Tạp chí Sức khỏe và Môi trường tặng quà cho gia đình có hoàn cảnh khó khăn ở Bình Dương
![Hội làng ngày xuân - Những giá trị văn hóa truyền thống cao đẹp](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/032023/03/13/4790920230513023408.2413920.png)
Hội làng ngày xuân - Những giá trị văn hóa truyền thống cao đẹp
![Ngày hội sống xanh cùng Gen G - Đánh dấu hành trình đáng nhớ](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/022023/28/07/4789520230513023410.2390500.jpg)
Ngày hội sống xanh cùng Gen G - Đánh dấu hành trình đáng nhớ
![Đổi mới ở Thiên Cấm Sơn](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/022023/23/16/4787320230513023411.9453440.jpg)
Đổi mới ở Thiên Cấm Sơn
![Giải Bơi Biển Quốc tế The Arena OCEANMAN Cam Ranh lần đầu tiên được tổ chức tại Việt Nam](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/022023/16/21/4785820230513023413.6820090.jpg)
Giải Bơi Biển Quốc tế The Arena OCEANMAN Cam Ranh lần đầu tiên được tổ chức tại Việt Nam
![“Thiên đường hoa” cho lễ tình nhân](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/022023/13/21/4784720230517094204.0181720.jpg)
“Thiên đường hoa” cho lễ tình nhân
Đọc nhiều
![Kỳ Anh – Hà Tĩnh: Trang trại nuôi lợn đầu nguồn nước gây ô nhiễm môi trường nghiêm trọng](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/02/08/aae1468844af66c4a19eaea404baf2d7.jpg?rt=20240702084045)
Kỳ Anh – Hà Tĩnh: Trang trại nuôi lợn đầu nguồn nước gây ô nhiễm môi trường nghiêm trọng
![Tận mắt chứng kiến xe chở bùn thải đổ thẳng ra môi trường](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/062024/26/18/3c50e1a6b70aac050dd0e19e9554d3b2.png?rt=20240626182740)
Tận mắt chứng kiến xe chở bùn thải đổ thẳng ra môi trường
![Chủ đầu tư thất hứa, đẩy dân vào thế khó](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/17/18/d3661ef55b43abde5f9385e6468158b1.jpg?rt=20240717180346)
Chủ đầu tư thất hứa, đẩy dân vào thế khó
![Hội đồng Giải Báo chí tỉnh Vĩnh Phúc trao giải Báo chí tỉnh Vĩnh Phúc lần thứ XIII năm 2024](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/062024/19/18/72a2f73dec2504f4b0156db4e5b3630f.jpg?rt=20240619180446)
Hội đồng Giải Báo chí tỉnh Vĩnh Phúc trao giải Báo chí tỉnh Vĩnh Phúc lần thứ XIII năm 2024
![Xây dựng nông thôn mới - cách làm từ Cờ Đỏ](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/062024/13/14/11cd3456014f160e4aaf05c209ce5d44.jpg?rt=20240613145932)
Xây dựng nông thôn mới - cách làm từ Cờ Đỏ
Videos
E-magazine Inforgraphic Video
![ban tin suc khoe moi truong so 6 thang 7](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/072024/23/20/89cb08c6a6787a3921c27b3ebe1ef1cf.jpg)
Bản tin Sức khỏe & Môi trường số 6 tháng 7
![thai binh co bat luc truoc tinh trang gay o nhiem moi truong tai xa thai phuong](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/072024/12/09/727732c98d3414e468b323538d4dffc9.jpg)
Thái Bình: Có bất lực trước tình trạng gây ô nhiễm môi trường tại xã Thái Phương?
![hung yen thuc tien chat luong cong trinh du an chua dam bao anh huong den moi truong doi song nhan dan](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/072024/08/16/3c0b5fb60a2981ee774495f36c773066.jpg)
Hưng Yên: Thực tiễn chất lượng công trình dự án chưa đảm bảo ảnh hưởng đến môi trường, đời sống nhân dân
![ban tin moi truong suc khoe so 5 thang 6 nam 2024](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/072024/03/11/b3fea9ff82dd26726919f69376e6f662.jpg)
Bản tin Môi trường & Sức khỏe số 5 tháng 6 năm 2024
![bac ninh hoi nghi chuyen de ve cac giai phap cua chinh phu bo cong an trong cong tac pccc](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/062024/27/19/3bc211157234c3e917ab5b1756413a4c.jpg)
Bắc Ninh: Hội nghị chuyên đề về các giải pháp của Chính phủ, Bộ Công an trong công tác PCCC
![ban tin suc khoe va moi truong so 4 thang 6](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/062024/21/06/eddac015f4916ff87245687f7ab428a2.jpg)
Bản Tin Sức Khỏe và Môi Trường số 4 tháng 6
![giai phap de thiet bi khong nguoi lai vao phuc vu cong tac tim kiem cuu ho](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/062024/07/21/613698c76acdde9086f30546a82fdb55.jpg)
Giải pháp để thiết bị không người lái vào phục vụ công tác tìm kiếm cứu hộ
![sau 10 ngay sat lo duong sat chi thanh duoc thong ham](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/062024/03/21/89a4f3a9a5b86f1c41747af91635f16e.jpg)
Sau 10 ngày sạt lở đường sắt Chí Thạnh được thông hầm
![pho thu tuong tran hong ha chi dao cong tac khac phuc hau qua vu chay nha tro o trung kinh cau giay thanh pho ha noitran](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/052024/25/22/ebedf3a3b8d5407d8f1a0059fa1ee9d6.jpg)
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà chỉ đạo công tác khắc phục hậu quả vụ cháy nhà trọ ở Trung Kính, Cầu Giấy, thành phố Hà NộiTrần
![ban tin skmt so 3 thang 5](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/video_data/2024/052024/24/13/349c56883ea02404a5ec444ec4dc4495.jpg)
Bản tin SK&MT số 3 tháng 5
![Ciputra Hà Nội giao lưu bóng đá chào mừng ngày báo chí cách mạng Việt Nam](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/062024/11/14/croped/f9f4615aa3c78d13892d379845e57a46.jpg)
Ciputra Hà Nội giao lưu bóng đá chào mừng ngày báo chí cách mạng Việt Nam
![Xã Ngũ Hiệp (huyện Thanh Trì, Hà Nội): Phát động Ngày chạy Olympic vì sức khỏe toàn dân](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/032024/24/11/dd1d14acdfb2e115b11b4f02dbd395cd.jpg?rt=20240324114204)
Xã Ngũ Hiệp (huyện Thanh Trì, Hà Nội): Phát động Ngày chạy Olympic vì sức khỏe toàn dân
![Thể thao Việt Nam đạt thành tích cao tại SEA Games 31](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/052022/20/10/4269220230428153802.9745180.jpg)
Thể thao Việt Nam đạt thành tích cao tại SEA Games 31
![Việt Nam cán mốc 90 HCV tại SEA Games 31](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/052022/17/13/4267520230428153804.8335190.jpg)
Việt Nam cán mốc 90 HCV tại SEA Games 31
![Đại lễ Tưởng niệm đức Thánh Tổ Đại Ái Đạo tại Cần Thơ](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/042024/12/09/c901bd75f5811b2b0516218b7a8e05e3.jpg?rt=20240412093421)
Đại lễ Tưởng niệm đức Thánh Tổ Đại Ái Đạo tại Cần Thơ
![Vĩnh Phúc: Bế mạc Lễ hội Chọi trâu truyền thống xã Hải Lựu, ông cầu số 15 giải Nhất](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/022024/26/14/e1c5e719ec26910cd308d5b3548b5498.jpg?rt=20240226145144)
Vĩnh Phúc: Bế mạc Lễ hội Chọi trâu truyền thống xã Hải Lựu, ông cầu số 15 giải Nhất
![Chủ nhật đỏ với thông điệp hiến máu cứu người](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2023/122023/24/23/b9960c78ad670aa502f813660808e064.jpg?rt=20231225000028)
Chủ nhật đỏ với thông điệp hiến máu cứu người
![“Chia sẻ yêu thương cùng bệnh nhi”](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/052023/31/10/4826820230531101703.4392520.jpg)
“Chia sẻ yêu thương cùng bệnh nhi”
Nổi bật
![Cà Mau, Bạc Liêu liên tiếp xảy ra giông lốc do thời tiết xấu](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/26/18/thumbnail/1132961508099d56039ffcd1c63a07a3.jpg?rt=20240726183031)
Cà Mau, Bạc Liêu liên tiếp xảy ra giông lốc do thời tiết xấu
![Lễ an táng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng tại Nghĩa trang Mai Dịch](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/26/16/thumbnail/d92b722f83c9e542a6988d10708b7119.jpg?rt=20240726161947)
Lễ an táng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng tại Nghĩa trang Mai Dịch
![Thanh Hoá: Đảm bảo môi trường trong xử lý chất thải y tế nguy hại](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/26/16/thumbnail/63d6b363cd5c67c8118790e56384fca6.jpg?rt=20240726161111)
Thanh Hoá: Đảm bảo môi trường trong xử lý chất thải y tế nguy hại
![Tổng thuật: Lễ truy điệu và lễ an táng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/26/15/thumbnail/6efec1522b26d5e88e00cb52cc3de9c2.jpg?rt=20240726155909)
Tổng thuật: Lễ truy điệu và lễ an táng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
![Hậu Giang xuất hiện 2 trận lốc xoáy](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/26/14/thumbnail/72188047cf450c1c484fffa2fe97c8bf.jpg?rt=20240726143428)
Hậu Giang xuất hiện 2 trận lốc xoáy
![Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2024/032024/12/22/thumbnail/d77ea92e73a61a9d8273e036dd56f4db.jpg?rt=20240312224114)
Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo
![TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/2023/062023/04/17/thumbnail/081d2ffaab5ca1522c528b60d0ac275f.jpg?rt=20230604180212)
TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh
![Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/22/00/thumbnail/3160520230428152902.0711830.jpg)
Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh
![Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/20/13/thumbnail/3159620230428152902.9958360.jpg)
Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh
![Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/17/12/thumbnail/3157020230428152903.9764730.jpg)
Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin
![Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/15/23/thumbnail/3155720230428152904.7776680.jpg)
Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân
![Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/12/10/thumbnail/3151020230428152905.6844770.jpg)
Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân
![Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/02/15/thumbnail/3144520230428152906.5296650.jpg)
Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
![Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn: Địa chỉ khám, chữa bệnh tin cậy của người dân](https://suckhoemoitruong.com.vn/stores/news_dataimages/suckhoemoitruongcomvn/042021/02/10/thumbnail/3144220230428152907.1427600.jpg)