Hai bộ kit test COVID-19 ‘made in Việt Nam’ được phép lưu hành tại châu Âu
(SK&MT) - Ngày 5/6, hai bộ bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất đã được công bố, đây cũng là sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam và châu Âu.
Hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit và RT-LAMP COVID-19 kit ra mắt dựa trên thành quả nghiên cứu của nhóm các nhà khoa học tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và trường Đại học Bách khoa Hà Nội, được Công ty Cổ phần Sao Thái Dương sản xuất và công bố.
Các bộ kit được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương.
Cụ thể, bộ mẫu lâm sàng sử dụng trong đánh giá hiệu quả chẩn đoán bao gồm: 105 mẫu dịch hô hấp âm tính từ người có triệu chứng hô hấp, nhưng âm tính với virus SARS-CoV-2; người có triệu chứng hô hấp, nhưng dương tính với các tác nhân virus gây bệnh đường hô hấp khác như cúm A, cúm B và người không có triệu chứng hô hấp; 31 mẫu dịch hô hấp dương tính từ bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm virus SARS-CoV-2, trong đó có 7 mẫu tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương, 24 mẫu làm tại Bệnh viện Nhiệt Đới Trung ương.
Kết quả tổng hợp đánh giá dựa trên 166 mẫu lâm sàng, bộ kit đã đạt độ đặc hiệu lâm sàng 100%; độ nhạy lâm sàng 100%; tỷ lệ đồng thuận 100%.
Sau 3 tháng tích cực triển khai, dựa trên công trình của hai nhóm nghiên cứu, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiệt hiện nay của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung.
Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó chủ tịch Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết: “Cả hai bộ kit RT-LAMP, RT- PCR chẩn đoán Covid-19 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2. Trong đó, đặc biệt là bộ kit sử dụng kỹ thuật RT-LAMP- kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt, có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị”.
Hai bộ kit đã được Bộ Y tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.
Nói về ưu điểm nổi bật của bộ kit xét nghiệm này, TS. Lê Quang Hòa, trưởng nhóm nghiên cứu Trường Đại học Bách khoa Hà Nội cho biết: Ưu điểm của công nghệ này là thời gian phân tích nhanh, chỉ khoảng 30 phút so với các kỹ thuật khác hiện là từ 90-150 phút, giảm được khoảng 1 tiếng cho quá trình phân tích. Đặc biệt, kỹ thuật xét nghiệm đơn giản cho người sử dụng khi chỉ cần dựa vào sự đổi màu từ tím sang da trời hay từ đỏ sang vàng là có thể kết luận được mẫu xét nghiệm có dương tính với virus SARS-CoV-2 hay không. Kỹ thuật này cũng không cần máy móc hiện đại và kỹ thuật viên không cần phải được đào tạo quá bài bản cũng có thể làm được…”.
PGS.TS Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp sự kiện Y tế công cộng (Bộ Y tế) cho biết: Trong bối cảnh tình hình dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, mặc dù Việt Nam đã kiểm soát tốt dịch bệnh, nhưng thế giới đã hơn 6 triệu người mắc và vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp. Trong kinh nghiệm phòng chống dịch của Việt Nam, việc phát hiện ca bệnh là vô cùng quan trọng, muốn vậy phải có phương tiện xét nghiệm, đó là các bộ test. Thành công của Việt Nam là đã đưa ra được các bộ test có độ nhạy tốt, đặc hiệu cao… điều này có ý nghĩa rất quan trọng trong việc khống chế dịch thành công. Việc tự sản xuất được các bộ kit test có thể giúp Việt Nam đảm bảo sự chủ động của mình.
Đặc biệt, cuối tháng 5 vừa qua, cả hai bộ kit chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam cũng đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại Châu Âu, mở ra hướng xuất khẩu trong bối cảnh dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp. Hiện, công suất sản xuất của một dây chuyền sản xuất hai bộ sinh phẩm chẩn đoán này có thể lên tới 1 triệu test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.
Hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 của Việt Nam cũng đã nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu, nhất là Mỹ, Đức vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.
Các tin khác

Đến với vẻ đẹp bí ẩn hoang sơ của Vân Nam

Môi sinh tịnh độ ngay tại nhân gian

Tĩnh là trí tuệ

Chương trình nghệ thuật chào mừng những du khách đầu tiên tới Sa Pa năm 2025

Làng du lịch sinh thái Ông Đề: Điểm đến độc đáo ở Miền Tây

Đệ nhất hùng sơn Tây Bắc: Ngũ Chỉ Sơn sức hút từ du lịch khám phá

Diễn đàn “Giải pháp xanh toàn diện các khu công nghiệp và xúc tiến đầu tư vào tỉnh Vĩnh Phúc” thu hút gần 680 triệu USD vốn FDI, DDI

Chuyển đổi số ngành Bảo hiểm mang lại nhiều lợi ích thiết thực

Đại lễ Tưởng niệm đức Thánh Tổ Đại Ái Đạo tại Cần Thơ
Đọc nhiều

Vĩnh Phúc bắt quả tang một cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống đang chế biến 22 con lợn dấu hiệu xuất huyết

Bệnh viện Quân y 121, Quân khu 9 gặp mặt các cơ quan báo chí nhân ngày báo chí cách mạng Việt Nam

Trung tâm Phát triển giáo dục Việt An Vĩnh Phúc: Kiến tạo nền tảng vững chắc cho thế hệ tương lai

Quảng Hưng (Quảng Bình): Lợi dụng xây dựng nghĩa trang để khai thác khoáng sản trái phép - Thủ đoạn tinh vi gây nguy hại môi trường

TP. Hồ Chí Minh: Sức khỏe tinh thần cư dân bất ổn sau sự việc bầu Ban quản trị Chung cư Lux Garden - quận 7
Videos
E-magazine Inforgraphic Video

Cảnh báo hành vi giả danh cán bộ thuế, cơ quan thuế để lừa đảo

Phòng ngừa cháy nổ trong dịp Tết Nguyên đán

Bản tin tổng hợp số 8 tháng 11 của Tạp chí Sức khoẻ & Môi trường

Hà Nội (Q.Hà Đông) : Môi trường sống của người dân không được đảm bảo bởi những công trình vi phạm TTXD

Giải pháp giảm thiểu đốt ngoài trời, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trong nông nghiệp - Cơ hội từ GAHP

Ngành Thép hướng tới tiêu hao nguyên liệu thấp

Chính thức thông cầu phao tạm thay thế cầu Phong Châu (Phú Thọ)

Cách xử lý vệ sinh môi trường sau mùa bão lụt

Tạp chí Sức Khỏe & Môi Trường chia sẻ khó khăn với đồng bào chịu thiệt hại do cơn bão Yagi

Herbalife Việt Nam đồng hành cùng giải chạy VnEpxress Marathon Quy Nhơn với hơn 12.000 người tham gia

Herbalife Việt Nam tiếp tục khuyến khích lối sống năng động trong cộng đồng

“Giải chạy Mùa Xuân” - Chinh phục những cung đường

Khuyến khích lối sống năng động lành mạnh là thông điệp mà Herbalife Việt Nam muốn mang đến giải chạy VnExpress Marathon Hạ Long 2024

Một cuộc gặp tình nghĩa trăm năm

Bệnh viện Trung ương Huế với việc chăm sóc sức khỏe phụ nữ khu vực Miền Trung-Tây Nguyên

Chương trình nghệ thuật đặc biệt mừng 50 năm non sông thống nhất

Di tích Quốc gia đặc biệt Tây Thiên điểm đến du xuân bái phật hàng đầu miền Bắc
Nổi bật

Giải bida báo chí Đồng bằng sông Cửu Long, hình ảnh đẹp về một cộng đồng báo chí hiện đại

Chủ tịch Liên Hiệp Hội Việt Nam chúc mừng Ngày Báo chí cách mạng Việt Nam

Lễ khai mạc Giải đua xe thể thao và địa hình Victory Challenge Sailun Cup 2025

Một khách hàng tại Khánh Hoà đã trúng thưởng xe máy Honda SH Mode 125 phiên bản cao cấp

Toàn văn diễn văn khai mạc Lễ kỷ niệm 100 năm Báo chí cách mạng Việt Nam

Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo

TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh

Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh

Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh

Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin

Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân

Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
