Ths. Nguyễn Thị Hương Liên với các sáng chế sản phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm

HỘI NGHỊ QUỐC TẾ QUAN TRỌNG NHẤT VỀ NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM PHARMA R&D

Pharma R&D là hội nghị quốc tế quan trọng nhất về nghiên cứu dược phẩm diễn ra hàng năm với những người tham gia từ hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới được tổ chức bởi hiệp hội khoa học Mỹ. Hội nghị là diễn đàn công bố các thành tựu đáng chú ý trong nghiên cứu dược phẩm đến từ các viện, trường, các hãng dược phẩm trên toàn thế giới… Các bài trình bày trong hội nghị là các nghiên cứu tiêu biểu được Ban Cố vấn quốc tế của Ban Tổ chức, bao gồm những chuyên gia hàng đầu về nghiên cứu dược phẩm đến từ các hãng dược lớn như Takeda, Pfizer, Astrazeneca, các trường đại học lựa chọn dựa trên các kết quả nghiên cứu được công bố trên các tạp chí khoa học uy tín trên toàn thế giới. Hàng năm Ban Cố vấn chuyên môn của hội nghị sẽ lựa chọn ra chủ đề và các thành tựu nghiên cứu để báo cáo tại hội nghị.

Năm nay Hội nghị quốc tế lần thứ 6 về nghiên cứu dược phẩm Pharma R&D được tổ chức từ 26 - 29/2/2024 tại Boston, Mỹ, thành phố có nhiều trường đại học và viện nghiên cứu nhất nước Mỹ, một trung tâm quốc tế về giáo dục bậc đại học và y tế, thành phố được mệnh danh là một nơi lãnh đạo thế giới về sáng kiến. Trong bối cảnh thế giới hai năm đã chứng kiến sự đổi mới của dược phẩm tiến bộ với tốc độ đáng kinh ngạc để giải quyết đại dịch COVID-19. Hội nghị lần này tổng hợp những thành tựu nổi bật về nghiên cứu dược phẩm trong đại dịch đặc biệt là các bước tiến trong công nghệ gene, công nghệ tế bào, công nghệ sản xuất vaccine, thuốc mới điều trị covid-19 và hậu covid-19. Hội nghị diễn ra trong 4 ngày (với gần 100 báo cáo trực tiếp và hơn 20 báo cáo trực tuyến.

Tại hội nghị này, lần đầu tiên một nghiên cứu thuốc điều trị bệnh do vi rút lây lan qua đường hô hấp (covid-19, cúm) của Việt Nam đã được lựa chọn báo cáo. Trước đó 3 nghiên cứu lâm sàng của thuốc này đã được đăng tải trên cổng thông tin dữ liệu nghiên cứu dược phẩm lớn nhất thế giới Pubmed và tạp chí Phytotherapy Research. Đến tháng 4/2023, sản phẩm từ nghiên cứu đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép với tên gọi Sunkovir. Đại diện cho nhóm nghiên cứu, Thạc sĩ dược học Nguyễn Thị Hương Liên, đã thay mặt Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị sản xuất phát minh ra thuốc và nhóm nghiên cứu đến từ Việt Nam trình bày về thành tựu nghiên cứu thuốc này.

BÁO CÁO CỦA ĐẠI DIỆN VIỆT NAM TẠI PHARMA R&D LẦN THỨ 6

Thay mặt nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu lâm sàng về dược tính của SUNKOVIR của Công ty cổ phần dược phẩm Sao Thái Dương, tại báo cáo của mình, Thạc sĩ – Dược sĩ Nguyễn Thị Hương Liên cho biết: Dự án nghiên cứu lâm sàng về dược tính của SUNKOVIR được tiến hành trong 3 năm (2020 - 2023). Có tất cả 14 nghiên cứu khác nhau, trong đó 3 nghiên cứu lâm sàng thực hiện tại Viện Y dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh và Bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Hà Nội; 5 nghiên cứu độc tính và tác dụng dược lý được thực hiện tại Đại học y Hà Nội; 6 nghiên cứu bào chế, chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và giám sát chất lượng được thực hiện tại Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

PTGĐ Nguyễn Thị Hương Liên tại Hội nghị R&D Pharmascience 6

Tổng hợp kết quả 3 nghiên cứu lâm sàng cho thấy:

Thứ nhất là: SUNKOVIR có tác dụng điều trị khỏi bệnh ở tất cả các bệnh nhân (1115 bệnh nhân trong cả 3 nghiên cứu) mắc bệnh Covid-19 giai đoạn sớm (mới nhiễm), thể nhẹ và vừa, tỷ lệ khỏi bệnh 100%, có hiệu quả cả trên bệnh nhân chưa tiêm vaccine nhiễm virus chủng Alpha (trong nghiên cứu A66), bệnh nhân chưa tiêm vaccine nhiễm chủng Delta (trong nghiên cứu B1000) và bệnh nhân đã tiêm vaccine, nhiễm chủng Omicron (trong nghiên cứu C573); hiệu quả cả trên các bệnh nhân có bệnh lý nền như đái tháo đường, tim mạch, bệnh lý miễn dịch, bệnh nền hô hấp, bệnh nhân tái nhiễm Covid-19.

Nghiên cứu lâm sàng Sunkovir trong đợt cao điểm dịch Covid tại TPHCM

Trong khi đó:

- Ở nghiên cứu A66, 32 bệnh nhân chưa tiêm vaccine, nhiễm virus chủng Alpha, dùng giả dược, thì tỉ lệ suy hô hấp/ chuyển nặng là 6,2%. Tại thời điểm đó, tỷ lệ tử vong ở các bệnh nhân suy hô hấp là trên 80%

- Ở nghiên cứu B1000, 300 bệnh nhân chưa tiêm vaccine, nhiễm chủng Delta, không dùng sản phẩm thì tỉ lệ suy hô hấp/chuyển nặng là 6,0%.

- Ở nghiên cứu C573, 188 bệnh nhân dùng giả dược có tiêm vaccine, nhiễm chủng Omicron, tỷ lệ chuyển nặng là 0,5%.

Về cơ chế tác dụng, sản phẩm SUNKOVIR có tác dụng phục hồi hệ miễn dịch bị tổn thương gây ra bởi Cyclophosphamid trên chuột.

Thứ hai là, về mức độ tác dụng; Kết quả từ 3 nghiên cứu lâm sàng, cho thấy:

- Thuốc điều trị hiệu quả tác dụng giảm nhanh, giảm mạnh các triệu chứng điển hình của bệnh nhân Covid-19 như ho, sốt, khó thở, mất khứu giác, mất vị giác, sung huyết mũi, đau nhức toàn thân, đau mỏi cơ, đau họng, tiết dịch mũi, đau đầu, yếu mệt, đau ngực, hắt hơi, ớn lạnh, khàn giọng, đổ mồ hôi, buồn ngủ. Khác biệt có ý nghĩa thống kê ở tất các các thời điểm theo dõi sau khi dùng thuốc, so với nhóm đối chứng.

- Thuốc làm giảm thời gian điều trị và khỏi bệnh 7 ngày so với 11 ngày ở nhóm đối chứng

- Thuốc có hiệu quả làm tăng tỷ lệ bệnh nhân có kết quả PCR âm tính tại ngày 7 điều trị, khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Thứ ba là về chất lượng sống, điểm số chất lượng cuộc sống tăng dần qua thời gian điều trị và nhóm dùng thuốc SUNKOVIR có trung bình điểm số chất lượng cuộc sống từ ngày thứ 7 và 14 cao hơn nhóm giả dược, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Thứ tư là về thuốc điều trị thường quy tại thời điểm nghiên cứu:

Nhóm bệnh nhân dùng SUNKOVIR có tỷ lệ sử dụng thêm thuốc giảm ho/long đờm, thuốc hạ sốt/giảm đau và thuốc kháng virus thấp hơn nhóm giả dược một cách rõ ràng. Trong khi đó điểm số mức độ nặng của 2 nhóm nghiên cứu tương đương nhau trước khi dùng thuốc nghiên cứu, tỷ lệ bệnh nhân hết triệu chứng của nhóm dùng thuốc SUNKOVIR lại cao hơn tại ngày 7 và 14; thời gian hết triệu chứng của nhóm dùng thuốc ngắn hơn nhóm giả dược. Điều này thể hiện tác dụng kép của SUNKOVIR, vừa giúp giảm dùng thuốc khác trong phác đồ nền, vừa giảm thời gian điều trị tổng thể.

* Không quan sát thấy phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi dùng SUNKOVIR cùng các thuốc thường quy là thuốc kháng sinh/kháng vi rút, Corticoid, NSAID, thuốc hạ sốt/giảm đau, kháng histamine, thuốc giảm ho/long đờm trong nghiên cứu là: vitamin C, Bromohexin, Terpin benzoat, tragutan, acetylcystein, Eugica, Ceditus, acemuc, Neocodion, Paracetamol, Molnupiravir, Levofloxacin, Remdesivir, Coveram, Amlodipin, Captopril, Troysar, Bisoprolol, Twynsta, Losartan & Hydroclothiazide, Concor, Augmentin, Levofloxacin, Rivaroxaban, Sechi, mimosa, Gliclazide, Metformin, Betaserc, Lypanthyl, Atorvastatin, Prenisolone

Thứ năm là về tính an toàn, kết quả nghiên cứu 5 thử nghiệm trên chuột bao gồm: Nghiên cứu độc tính cấp, Độc tính bán trường diễn (28 ngày), Độc tính sinh sản, Độc tính trên di truyền cho thấy thuốc an toàn, không phát hiện độc tính qua 5 thử nghiệm tiền lâm sàng và 3 nghiên cứu lâm sàng.

Điểm đáng lưu ý, đây là một trong số các công thức thuốc dược liệu ngành đông y Việt Nam đã ứng dụng hàng trăm năm để chữa bệnh cúm mùa cho người dân Việt Nam, nay đã được Sao Thái Dương đầu tư nghiên cứu sản xuất quy mô công nghiệp chứng minh tác dụng điều trị bệnh Covid-19. Tính an toàn trên sinh sản và di truyền cũng đã được chứng minh an toàn hơn hẳn một số thuốc hóa chất khác.

Điều này chứng tỏ chúng ta cần đầu tư hơn nữa vào việc chứng minh tác dụng quý của các bài thuốc y học cổ truyền (traditional medicine/Alternative medicine) không chỉ của Việt Nam, mà còn của các dân tộc khắp nơi trên thế giới, theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, để tri thức y học cổ truyền không bị bỏ phí. Làm được như vậy không chỉ giúp thêm lựa chọn sống khỏe mạnh cho người dân chống lại dịch bệnh, mà còn giúp các nhà đầu tư thêm một lựa chọn xanh hơn, hiệu quả hơn và an toàn hơn vì môi trường bởi các thảo dược nguyên liệu luôn an toàn cho môi trường.

Vui mừng trước thành quả nghiên cứu

Các nhóm nghiên cứu Sunlovir tại Bộ Y tế

Trong Hội nghị Thượng đỉnh toàn cầu lần thứ do Tổ chức Y tế thế giới và Chính phủ Ấn độ đồng tổ chức trong khuôn khổ Hội nghị Thượng đỉnh G20 vào tháng 8 năm 2023, tại Ấn Độ, vấn đề này cũng đã được nêu ra.

Công ty cổ phần dược phẩm Sao Thái Dương cũng luôn coi đây là hướng nghiên cứu và sản xuất ưu tiên của mình.