Đình chỉ lưu hành lô thuốc Tam thất bột Phúc Hưng do không đạt chất lượng

Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Tam thất bột Phúc Hưng, SĐK: VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017, hạn dùng 21/11/2019 do Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.

Đình chỉ thuốc Tam thất bột Phúc Hưng, SĐK: VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017.

Sau đó, Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành và yêu cầu công ty THNN Đông dược Phúc Hưng phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng có lô thuốc trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hà Nội trước ngày 14/8/2018 bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Báo cáo tình hình sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc cùng số lượng cung cấp, lô thuốc 041117 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh

Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng cũng phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy ít nhất 2mẫu thuốc bổ sung, trong đó có mẫu tại cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty dược phẩm Sài Thành (nơi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu kiểm nghiệm ) để gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh kiểm tra chỉ tiêu chất lượng.

Quyết định đình chỉ lưu hành lô sản phẩm Tam Thất bột Phúc Hưng của Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn trong mẫu thuốc Tam thất bột Phúc Hưng được lấy bổ sung và thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng thực hiện việc báo cáo và lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng số lô 041117 nêu trên theo quy định.

Tam Thất Bột Phúc Hưng được chỉ định dùng bồi bổ cơ thể, nâng cao sức đề kháng, cầm máu, hành ứ, tiêu ứ, giảm đau, làm sạch máu hôi đối với người sau đẻ, cầm máu trong trường hợp chảy máu cam, lỵ ra máu, nôn ra máu, giảm đau trong trường hợp bị đòn tổn thương làm máu tụ dưới da, huyết dịch tích đọngthành khối. Hạn chế phát triển các khối u trong trường hợp bị ung thư, tiêu viêm trong các trường hợp bị viêm dạ dày, đại tràng.

P.T (T/h)