Hôm nay (10/12): Chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc-xin Covid-19 của Việt Nam
Trước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1- 2 đối với vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thông qua.
Ảnh minh họa.
Về quy trình tuyển chọn tình nguyện viên, theo thông tin từ Học viện Quân y, nếu tình nguyện viên đồng ý tham gia nghiên cứu này, bên sàng tuyển sẽ tiến hành một số thủ tục để xem tình nguyện viên có đủ điều kiện để tham gia hay không? Đây được gọi là "Khám sàng tuyển". Đầu tiên tình nguyện viên sẽ được cung cấp thông tin và mời ký vào phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu này trước khi được tôi tiến hành bất kỳ thủ tục sàng tuyển nào.
Khi khám sàng tuyển
- Bác sĩ sẽ hỏi tiền sử bệnh tật của tình nguyện viên.
- Bác sĩ sẽ khám sức khỏe: Đo nhiệt độ, mạch, huyết áp
- Lấy nước tiểu của những người tham gia là nữ có khả năng mang thai để làm xét nghiệm thử thai. Phụ nữ có thai không được tiêm sản phẩm nghiên cứu.
- Tình nguyện viên được thăm khám lâm sàng và xét nghiệm máu, nước tiểu; siêu âm; chụp phim phổi.
- Người tham gia là nữ có khả năng mang thai phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai tin cậy (đặt vòng tránh thai, sử dụng thuốc tránh thai, hoặc dùng bao cao su) khi tham gia nghiên cứu.
Bên sàng tuyển sẽ trao đổi kết quả khám sàng tuyển với tình nguyện viên. Nếu có vấn đề gì về sức khỏe, bên sàng tuyển sẽ tư vấn cho tình nguyện viên cách điều trị phù hợp. Bởi vì bên sàng tuyển không biết trước được là có bao nhiêu người tham gia sàng tuyển sẽ đồng ý tham gia nghiên cứu, nên có thể sẽ không tuyển chọn một số người mặc dù họ đạt tiêu chuẩn và muốn tham gia nghiên cứu.
Nếu kết quả hỏi tiền sử, bệnh sử và khám sức khỏe cho thấy tình nguyện viên có đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu, bên sàng tuyển sẽ hỏi lại xem tình nguyện viên có muốn tham gia hay không? Nếu tình nguyện viên vẫn muốn tham gia, sẽ được tiêm sản phẩm nghiên cứu vào cùng ngày sàng tuyển. Tuy nhiên, tình nguyện viên có thể có thêm thời gian để suy nghĩ, nếu muốn. Tình nguyện viên có thể thay đổi ý định nếu không muốn tham gia. Không có vấn đề gì xảy ra đối với tình nguyện viên cho dù tình nguyện viên có tham gia hay từ chối tham gia hoặc tham gia rồi nhưng muốn rút khỏi nghiên cứu.
Nếu tình nguyện viên được chọn tiêm thử nghiệm, dự kiến thời gian tham gia sẽ là khoảng 10 tuần.
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. |
NGUYÊN AN