Ý nghĩa của nghiên cứu lâm sàng trong việc khẳng định chất lượng sản phẩm

Vậy Nghiên cứu lâm sàng là gì và những nghiên cứu này có ý nghĩa và vai trò như thế nào trong việc xác định chất lượng, uy tín của sản phẩm?

Nghiên cứu lâm sàng là các nghiên cứu được tiến hành trên người để xác định tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện theo nhiều phương pháp khác nhau nhưng cần đảm bảo cơ sở và tính tin cậy cao như phương pháp ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng...

Theo các chuyên gia, nghiên cứu lâm sàng (clinical trials) đóng vai trò trung tâm và quyết định trong quá trình phát triển sản phẩm như thiết bị y tế, dược phẩm và dinh dưỡng, đặc biệt là các sản phẩm hướng đến sức khỏe, miễn dịch, tăng trưởng hay cải thiện chức năng cơ thể.

Những vai trò then chốt của nghiên cứu lâm sàng có thể kể đến như:

Xác nhận hiệu quả sinh học của sản phẩm: Nghiên cứu lâm sàng giúp chứng minh một cách khoa học rằng các thành phần trong sản phẩm(như DHA, HMO, lactoferrin, canxi, probiotic…) có hiệu quả thực tế trên cơ thể người dùng – đặc biệt với nhóm đối tượng như trẻ em, người lớn tuổi, hoặc bệnh nhân. Ví dụ: như một sản phẩm sữa có bổ sung HMO (Human Milk Oligosaccharides) cần được nghiên cứu lâm sàng để chứng minh rằng sản phẩm giúp tăng cường đề kháng và giảm nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp ở trẻ nhỏ.

Đảm bảo tính an toàn và liều dùng tối ưu: Trong lĩnh vực y dược, theo quy trình, trước khi thương mại hóa, sản phẩm cần được thử nghiệm để loại bỏ rủi ro không mong muốn, đặc biệt nếu là sản phẩm dùng cho các nhóm nhạy cảm như trẻ sơ sinh, phụ nữ mang thai, người bệnh… thì điều này càng vô cùng quan trọng, vì qua kết quả nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất có thể xác định liều lượng sử dụng phù hợp, tránh quá liều gây hại hoặc liều quá thấp không hiệu quả.

Các hình thức NCLS có thể kể đến như:

Nghiên cứu quan sát (Observational study). Ở đây, nhà nghiên cứu không can thiệp mà chỉ quan sát, ghi nhận các hiện tượng xảy ra tự nhiên. Nghiên cứu quan sát được chia thành 2 loại: Nghiên cứu mô tả (Descriptive study): Ghi nhận, mô tả đặc điểm của bệnh hoặc tình trạng sức khỏe trong cộng đồng hoặc nhóm dân cư; Nghiên cứu phân tích (Analytical study): Phân tích mối liên quan giữa các yếu tố nguy cơ và bệnh, ví dụ như nghiên cứu bệnh-chứng, nghiên cứu thuần tập.

Nghiên cứu can thiệp (Interventional/Experimental study). Với hình thức này, nhà nghiên cứu chủ động tác động lên đối tượng nghiên cứu (ví dụ: áp dụng phương pháp điều trị mới, chế độ dinh dưỡng mới…).

Nghiên cứu can thiệp bao gồm: Thử nghiệm lâm sàng (Clinical trial): Đánh giá hiệu quả, an toàn của can thiệp trên nhóm đối tượng, thường có nhóm đối chứng để so sánh; Thử nghiệm thực địa (Field trial): Can thiệp trên cộng đồng hoặc nhóm chưa mắc bệnh để phòng ngừa bệnh; Can thiệp cộng đồng (Community intervention): Áp dụng biện pháp phòng bệnh hoặc cải thiện sức khỏe trên quy mô cộng đồng.

Tại Việt Nam, các tổ chức thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, đội ngũ chuyên môn và tuân thủ quy định của Bộ Y tế, như Thông tư 08/2014/TT-BYT và các văn bản liên quan về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu này phải được thẩm định và phê duyệt bởi các hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Hiện tại, có thể kể tên một số đơn vị sau được phép thực hiện nghiên cứu lâm sàng: Viện Hàn Lâm Y Học; Viện Thực phẩm chức năng (VIDS); Viện Nghiên cứu Dinh dưỡng; Viện Y Học Ứng Dụng (VIAM); Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội… Cùng với đó là một số bệnh viện, trường Đại học Y, Dược lớn.

Trên thực tế thời gian qua, các doanh nghiệp uy tín và có chất lượng sản phẩm tin cậy thường sẽ phối hợp với các cơ quan có chuyên môn để thực hiện các dự án nghiên cứu lâm sàng, như một cách vừa đảm bảo vừa khẳng định chất lượng sản phẩm một cách khoa học nhất.