IVAC sản xuất thành công vắc xin từ trứng gà

Đánh giá về kết quả IVAC sản xuất thành công 2 loại vắc xin trên, ông Guido Torelli – đại diện cho WHO nhận định, việc sản xuất thành công vắc xin cúm một cách bền vững đã thiết lập vị trí của Việt Nam trở thành một nhà tiên phong trong phát triển và sản xuất vắc xin ở các nước có thu nhập thấp và trung bình. Những nỗ lực của IVAC trong việc tự sản xuất vắc xin cúmtrong nước sẽ không chỉ mang lại lợi ích cho người dân Việt Nam, mà còn giúp tăng nguồn cung ứng vắc xin cúm trong khu vực và trên thế giới.

Năm 2005 trên thế giới và ở Việt Nam xuất hiện cúm A/H5N1. Dịch cúm A/H5N1 trở thành mối quan tâm lo ngại hàng đầu của thế giới. Tại Việt Nam trong vòng ba năm (2003-2005), dịch cúm A/H5N1 đã xâm nhập 50% số tỉnh, thành phố khiến cho hơn 50 triệu gia cầm bị tiêu hủy, 93 người mắc bệnh, trong đó đã có 42 trường hợp tử vong.

Trước tình trạng trên, Bộ Y tế đã đặt hàng cho 3 đơn vị nghiên cứu quy trình sản xuất vắc xin cúm A/H5N1 dùng cho người, trong đó có IVAC. Theo đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chọn nghiên cứu trên tế bào thận khỉ tiêu phát; Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh nghiên cứu bằng kỹ thuật nuôi cấy trên tế bào Vero; còn IVAC nghiên cứu trên trứng gà có phôi. Tiến sĩ Dương Hữu Thái – Phó Viện trưởng IVAC cho biết, “IVAC chọn công nghệ này vì nó có nhiều ưu điểm. Trước hết, đây là công nghệ truyền thống, được nhiều nước trên thế giới thừa nhận, trên 90% vắc xin cúm đang lưu hành được sản xuất từ công nghệ này. Công nghệ này có thể phát triển trên quy mô lớn. Quan trọng hơn là nó phù hợp với năng lực khoc học kỹ thuật và tài chính của IVAC”.

Năm 2007, IVAC được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hỗ trợ kinh phí xây dựng nhà xưởng theo tiêu chuẩn WHO-GMP, chuyển giao công nghệ và đào tạo con người để phát triển dây chuyền sản xuất vắc xin cúm hiện đại theo công nghệ trên trứng gà có phôi, với quy mô 1,5 - 3 triệu liều/năm. Từ sự hỗ trợ của WHO, tổ chức PATH (Hoa Kỳ), BARDA (Cơ quan Nghiên cứu Phát triển tiên tiến về Y sinh học) và chính phủ Việt Nam, IVAC bắt tay vào nghiên cứu sản xuất các vắc xin cúm phòng ngừa nguy cơ đại dịch: A/H1N1/09, A/H5N1 và A/H7N9. Song song đó, để “nuôi sống” dây chuyền sản xuất, IVAC đã nghiên cứu, phát triển vắc xin cúm mùa “3 trong 1” với mục tiêu tự chủ sản xuất vắc xin cúm mùa thương mại tại Việt Nam.

Cấy truyền chủng ngừa trên trứng gà có phôi

Khi bắt tay vào nghiên cứu và sản xuất, nhiều khó khăn xuất hiện, khó khăn lớn nhất và làm các nhà nghiên cứu ở IVAC “đau đầu” chính là tìm nguồn nguyên liệu trứng gà có phôi đạt chuẩn để sản xuất. Nhóm nghiên cứu đã đi nhiều nơi để tìm, tuy nhiên kết quả không như mong đợi, chất lượng cũng như kích cỡ trứng không đồng đều, ổn định khiến việc nghiên cứu gặp khó khăn. Đang “bế tắc” thì tình cờ nhóm nghiên cứu tiếp cận được giống gà Novo White đặc chủng siêu trứng của Pháp, có chất lượng và kích thước phù hợp sản xuất vắcxin. Sau khi được Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn cấp phép, IVAC quyết định mua giống gà Pháp về nuôi thử nghiệm. “Thoạt đầu mới đưa về trung tâm chúng chưa thích nghi được với khí hậu và thổ nhưỡng nên triển không như mong muốn và chất lượng trứng chưa phù hợp. Chúng tôi phải dành nhiều thời gian tìm hiểu, học hỏi cách nuôi gà, rồi lên phương án nuôi hợp lý để có kết quả tốt nhất. Nhờ được nuôi theo quy trình khép kín và được kiểm soát chặt chẽ về dịch bệnh, môi trường và thức ăn nên trứng do giống gà này cung cấp đã đáp ứng tốt cho việc sản xuất vắc xin trên dây chuyền công nghệ của IVAC. Hiện tại, tại IVAC đang nuôi hơn 14.000 con, hàng năm cho ra đời 3 triệu quả trứng, tương ứng với 3 triệu liều vắcxin được bào chế” – tiến sĩ Thái kể.

Hai loại vắcxin cúm do IVAC sản xuất thành công được đặt tên là IVACFLU-S phòng 3 chủng vi rút cúm mùa A/H1N1, A/H3N2, B và IVACFLU-A/H5N1 phòng chống cúm đại dịch A/H5N1. Hai vắc xin này đã trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, kết quả đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, đạt yêu cầu về an toàn, dung nạp tốt theo đường tiêm bắp và đáp ứng miễn dịch tốt phù hợp với khuyến cáo của WHO và quy định của Việt Nam. Dự kiến đến đầu năm 2019, vắc xin cúm mùa ở quy mô công nghiệp do IVAC sản xuất sẽ được đưa ra thị trường với công suất sản xuất khoảng 1 - 1,5 triệu liều/năm, giá thành khoảng 80.000 đồng đến 100.000 đồng/ liều, chỉ bằng 1/3 – 1/2 giá nhập khẩu.

Quy trình sản xuất vắc xin cúm trên phôi gà ở IVAC

Theo kế hoạch phát triển của IVAC, trước mắt vắc xin này sẽ được tiếp cận thị trường tự do, sau đó sẽ đề xuất Bộ Y tế đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng cho những đối tượng có nguy cơ mắc cúm cao như: người già, trẻ em, phụ nữ mang thai... Song song đó, IVAC tiếp tục nghiên cứu để sản xuất vắc xin cúm mùa thế hệ 3 hoặc vắc xin cúm ngừa 4 chủng. Đồng thời, hợp tác với tổ chức WHO để tiếp tục cập nhật, phát triển sản xuất các vắc xin ứng phó các biến thể vi rút cúm mới có thể gây dịch hoặc đại dịch...

Bên cạnh thành công trên, từ năm 1986 – 2004, IVAC đã sản xuất thành công vắc xin DPT, VAT cho chuơng trình tiêm chủng mở rộng phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, uốn ván sơ sinh; vắc xin BCG phòng bệnh lao trên quy mô lớn (6 – 8 triệu liều/năm) và vắc xin tả uống trên quy mô bán công nghiệp; Interferon α-2b đông khô dùng trong điều trị các bệnh do vi rút; chế phẩm Im.BCG trị liệu khối u bàng quang; vắc xin Td phòng bệnh bạch hầu, uốn ván cho người lớn; huyết thanh kháng độc tố uốn ván; huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất và lục tre… Hiện nay IVAC cũng đã sản xuất thử nghiệm thành công vắc xin cúm A/H7N9 trên dây chuyền quy trình “lõi” của nhà máy và đang hợp tác với WHO sản xuất kháng nguyên H7N9 từ chủng CVV (tái tổ hợp từ chủng độc lực cao) cung cấp cho NIBSC – Vương quốc Anh để điều chế chất chuẩn dung cho kiểm định vắc xin.

Vũ Nghĩa