Các dụng cụ cấy ghép chữa bệnh có nguy cơ là những sát thủ vô hình

Tại Mỹ, theo thống kê, các thiết bị cấy ghép y khoa đã cướp đi sinh mạng của 82.000 người và làm hơn 1,7 triệu người bị thương. Tai tiếng Implants Files (Hồ sơ Bộ phận cấy ghép) - theo cách gọi của Hiệp hội các Phóng viên điều tra Quốc tế (ICIJ) - cho thấy rõ những lỗ hổng và yếu kém trong việc kiểm định chất lượng các thiết bị cấy ghép ngày càng được sử dụng rộng rãi.

Thị trường thiết bị cấy ghép y khoa là một thị trường lớn, mỗi năm mang về cho nhà sản xuất khoảng 300 tỷ euro. Với mục đích là hỗ trợ bệnh nhân, các dụng cụ cấy ghép chữa bệnh có nguy cơ là những sát thủ vô hình.

Năm 2017, Cơ quan An toàn Quốc gia về Thuốc và Sản phẩm Y tế (ANSM) của Pháp thống kê có 18.208 sự cố liên quan đến các thiết bị chăm sóc sức khỏe tại Pháp. Nếu tính từ năm 2008, số các sự cố này đã tăng hơn gấp đôi trong vòng mười năm (từ 7.799 vụ lên 18.208). Người ta còn nhận thấy chỉ có từ 1-10% các vụ việc là được thông báo. Làm sao đến nông nỗi này ?

Để tìm hiểu sự việc, báo Le Monde cùng với 58 hãng truyền thông khác trên thế giới tiến hành một cuộc điều tra trong vòng hơn một năm và phát hiện rằng phương thức đưa ra thị trường các thiết bị cấy ghép đơn giản đến mức không thể tưởng: Chỉ cần nhà sản xuất chứng minh được hai điểm : Thứ nhất, thiết bị hoạt động được như dự kiến. Thứ hai là phải an toàn.

Ngược lại, không cần chứng minh về tính hiệu quả, nghĩa là thiết bị có khả năng mang lại lợi ích gì cho sức khỏe bệnh nhân thì không được đề cập đến. Một cách cụ thể, làm thế nào đưa ra thị trường châu Âu thiết bị cấy ghép xương hông. Bà Chloé Hecketsweiler, phóng viên điều tra của báo Le Monde, giải thích: “Để có thể đưa ra thị trường châu Âu, một thiết bị cấy ghép xương hông phải có được tờ giấy chứng nhận tuân theo chuẩn của châu Âu - CE, do một cơ quan kiểm định cấp, thường là hãng tư nhân. Những cơ quan này, từ những năm 1990, có nhiệm vụ xem xét một bộ hồ sơ do nhà sản xuất cung cấp. Thường các bộ hồ sơ này chứa đựng nhiều thông tin, nhất là các dữ liệu thí nghiệm lâm sàng. Dựa vào bộ hồ sơ đó, các cơ quan kiểm định sẽ xác nhận sản phẩm có thể được đưa ra thị trường châu Âu hay là không, cần phải nghiên cứu thêm”.

Bà Stéphane Horel, phóng viên báo Le Monde, giải thích: Vấn đề chính là các thiết bị y tế đó không thể truy tìm nguồn gốc và có rất ít sự cố được thông báo. Và như vậy, khó có thể biết được có bao nhiêu thiết bị cấy ghép y khoa đã được đưa vào thị trường châu Âu cũng như là không thể biết là có bao nhiêu sự cố có liên quan đến các thiết bị cấy ghép y khoa này.

Theo các số liệu do Hội các phóng viên điều tra thu thập được, tại Mỹ, trong vòng 10 năm (2007 - 2018), người ta phát hiện có 3,6 triệu sai sót từ các thiết bị y tế đó, khiến 82.000 người chết, và khoảng 1,7 triệu người bị thương.

Theo điều tra của nhật báo Le Monde, có rất ít dữ liệu chính thức, điều đó có nghĩa là trong trường hợp có vấn đề, các nhà chức trách cũng khó có thể truy tìm những bệnh nhân nào có cài đặt các mảnh cấy ghép y khoa. Một cách cụ thể : Bệnh nhân thường là vật thí nghiệm mà không hề hay biết, để rồi chính họ bị bỏ rơi khi xảy ra sự cố.

Le Monde nhắc lại vụ tai tiếng vòng tránh thai Essure của hãng dược Bayer được bán rộng rãi trên thị trường châu Âu trong vòng 15 năm (2002 - 2017). Dụng cụ y khoa này hiện không còn được lưu hành tại châu Âu nữa sau một loạt các báo động nghiêm trọng về tác dụng phụ.

Trong một phóng sự của kênh truyền hình France 3, một bệnh nhân thuật lại vụ việc: Ngày đầu tiên, đúng hơn đêm đầu tiên, có nhiều chuyện đã xảy ra : Người bốc hỏa, thức giấc giữa đêm, tim đập nhanh, sau đó là những cơn chóng mặt, chóng mặt dữ dội đến mức tôi không ngồi dậy nổi, tôi không thể sống một cách bình thường được.

Cuộc điều tra của các nhà báo còn cho thấy rõ sự trì trệ của các nhà làm luật châu Âu. Khởi động từ năm 2008 nhưng việc nghiên cứu một dự luật quy định các chuẩn cho thiết bị cấy ghép y khoa mới hoàn tất vào tháng 4/2017.

Hiện tại, mạng lưới các cơ quan kiểm định vẫn tiếp tục hoạt động, các cuộc vận động hành lang vẫn tiếp diễn một cách dữ dội. Lợi ích kinh tế đã vượt lên trên cả vấn đề sức khỏe cộng đồng. Và người bệnh chẳng khác gì một con cờ trong trò chơi may rủi. Trong số này, phụ nữ là những nạn nhân hàng đầu trả giá cho sự thờ ơ lãnh đạm của những nhà quản lý sức khỏe cộng đồng.

Linh Đức