Đề xuất quy định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Bộ Y tế đề xuất quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có chức năng xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở để tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt, nghiệm thu nghiên cứu.

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó. (*)

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.

Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại (*).

Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

1- Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

2- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

3- Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

4- Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

5- Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

6- Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.