Giám sát chặt việc sản xuất thuốc thông qua nguyên tắc GMP
Kiểm soát nghiêm từ nguyên liệu đầu vào
Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, thời gian qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Vì vậy, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cũng như phòng tránh nguy cơ nhầm lẫn trong sản xuất các sản phẩm thuốc và các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là rất quan trọng.
Đại diện Cục Quản lý dược cho biết, đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép).
Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.
Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.
Các cơ sở sản xuất thuốc cũng phải rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế xem xét, chấp nhận theo quy định.
![]() |
Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ GMP |
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, TPBVSK (nếu có).
Tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chủ động tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, đặc biệt là những đơn vị đồng thời sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và mỹ phẩm. Nội dung kiểm tra bao gồm việc tuân thủ quy định trong sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và duy trì tiêu chuẩn GMP, GSP trong hoạt động sản xuất và bảo quản.
Việc tăng cường giám sát và nâng cao yêu cầu tuân thủ GMP nhằm chấn chỉnh hoạt động sản xuất thuốc cũng góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tránh nguy cơ sử dụng thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kém chất lượng.
Các tin khác

Thắt chặt quản lý thực phẩm chức năng

Danh sách thuốc giả không được kinh doanh, buôn bán, sử dụng

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được cấp phép lưu hành

Đảm bảo cung ứng thuốc phòng chống dịch bệnh, thuốc điều trị cúm A

Kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu thuốc Spravato và hạt cây có chứa chất ma túy

Mua thuốc trực tuyến an toàn của FPT Long Châu qua VNeID

Thủ tướng yêu cầu phát triển sản phẩm y học cổ truyền phục vụ khách du lịch

Việt Nam có vaccine mới phòng 23 chủng phế cầu

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 900 loại thuốc, vaccine
Đọc nhiều

Vĩnh Phúc bắt quả tang một cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống đang chế biến 22 con lợn dấu hiệu xuất huyết

Bệnh viện Quân y 121, Quân khu 9 gặp mặt các cơ quan báo chí nhân ngày báo chí cách mạng Việt Nam

Bệnh viện Quân y 121 (Quân khu 9): Miễn tiền công khám bệnh và một phần chi phí xét nghiệm

Ông Trần Duy Đông làm Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ mới

Quảng Hưng (Quảng Bình): Lợi dụng xây dựng nghĩa trang để khai thác khoáng sản trái phép - Thủ đoạn tinh vi gây nguy hại môi trường

Nha Khoa My Auris luôn nỗ lực nâng tầm trải nghiệm nha khoa hiện đại

Bệnh viện Trung ương Huế phẫu thuật thành công với kỹ thuật bảo tồn chi thể

Ý nghĩa của nghiên cứu lâm sàng trong việc khẳng định chất lượng sản phẩm

Vì sao COVID-19 gây tổn thương kéo dài trong cơ thể

TP. Hồ Chí Minh: Trung tâm thể dục sức khỏe quốc tế đầu tiên tại Việt Nam dành riêng cho người lớn tuổi

Chủ động phòng bệnh và theo dõi sức khỏe trong mùa hè

Vĩnh Phúc kiểm soát hiệu quả mất cân bằng giới tính khi sinh

Truyền thông dân số hiệu quả - Nền tảng cho sự phát triển bền vững

Thu hồi lô thuốc phổ biến điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng

Giám sát chặt việc sản xuất thuốc thông qua nguyên tắc GMP

Thắt chặt quản lý thực phẩm chức năng

Danh sách thuốc giả không được kinh doanh, buôn bán, sử dụng

Nguy cơ xâm nhập biến chủng Omicron vào Việt Nam là rất lớn

Giải pháp thích ứng với vi rút corona

Thủ tướng ký ban hành Nghị quyết về mua vắc-xin Covid-19

Rửa tay là biện pháp hàng đầu phòng bệnh tay chân miệng

Tiến sĩ, bác sĩ, Thầy thuốc Nhân dân Trương Tấn Minh luôn hết lòng vì sự nghiệp y tế

Tôn vinh những chiến sỹ áo trắng trên mặt trận vì sức khỏe nhân dân

BS Trần Hồng Vinh: 30 năm say mê nghiên cứu để chữa bệnh cứu người

Người tiên phong chia tách lá gan để nhân đôi sự sống

Không để tình trạng ứng phó thụ động, bất ngờ với COVID-19

An Giang tăng cường kiểm soát, ngăn chặn bệnh cúm gia cầm

Bộ Y tế đã cấp phép, gia hạn hơn 13.500 số đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm

BVĐK tỉnh Khánh Hoà: Điều trị thành công ca rò động mạch cảnh xoang hang bằng kỹ thuật can thiệp nội mạch thần kinh
Nổi bật

TPHCM: Ngày đầu tiên vận hành Trung tâm phục vụ hành chính công cấp xã, phường – Thủ tục nhanh gọn, người dân hài lòng

Tăng cường giám sát, phát hiện sớm các ca mắc bệnh sởi

Bắc Ninh: Bổ nhiệm các Phó giám đốc của 2 Sở

Đề xuất sửa đổi quy định về hoạt động tiêm chủng vaccine

Ra mắt 3 nền tảng số phục vụ triển khai Nghị quyết số 57

Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo

TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh

Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh

Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh

Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin

Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân

Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
