Giám sát chặt việc sản xuất thuốc thông qua nguyên tắc GMP

Kiểm soát nghiêm từ nguyên liệu đầu vào

Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, thời gian qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.

Vì vậy, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cũng như phòng tránh nguy cơ nhầm lẫn trong sản xuất các sản phẩm thuốc và các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là rất quan trọng.

Đại diện Cục Quản lý dược cho biết, đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép).

Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.

Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.

Các cơ sở sản xuất thuốc cũng phải rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế xem xét, chấp nhận theo quy định.

Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ GMP

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, TPBVSK (nếu có).

Tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chủ động tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, đặc biệt là những đơn vị đồng thời sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và mỹ phẩm. Nội dung kiểm tra bao gồm việc tuân thủ quy định trong sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và duy trì tiêu chuẩn GMP, GSP trong hoạt động sản xuất và bảo quản.

Việc tăng cường giám sát và nâng cao yêu cầu tuân thủ GMP nhằm chấn chỉnh hoạt động sản xuất thuốc cũng góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tránh nguy cơ sử dụng thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kém chất lượng.