Giám sát chặt việc sản xuất thuốc thông qua nguyên tắc GMP
Kiểm soát nghiêm từ nguyên liệu đầu vào
Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, thời gian qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Vì vậy, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cũng như phòng tránh nguy cơ nhầm lẫn trong sản xuất các sản phẩm thuốc và các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) là rất quan trọng.
Đại diện Cục Quản lý dược cho biết, đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép).
Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ.
Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.
Các cơ sở sản xuất thuốc cũng phải rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế xem xét, chấp nhận theo quy định.
![]() |
Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ GMP |
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, TPBVSK (nếu có).
Tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chủ động tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn, đặc biệt là những đơn vị đồng thời sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và mỹ phẩm. Nội dung kiểm tra bao gồm việc tuân thủ quy định trong sản xuất, sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và duy trì tiêu chuẩn GMP, GSP trong hoạt động sản xuất và bảo quản.
Việc tăng cường giám sát và nâng cao yêu cầu tuân thủ GMP nhằm chấn chỉnh hoạt động sản xuất thuốc cũng góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tránh nguy cơ sử dụng thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kém chất lượng.
Các tin khác

Thắt chặt quản lý thực phẩm chức năng

Danh sách thuốc giả không được kinh doanh, buôn bán, sử dụng

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được cấp phép lưu hành

Đảm bảo cung ứng thuốc phòng chống dịch bệnh, thuốc điều trị cúm A

Kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu thuốc Spravato và hạt cây có chứa chất ma túy

Mua thuốc trực tuyến an toàn của FPT Long Châu qua VNeID

Thủ tướng yêu cầu phát triển sản phẩm y học cổ truyền phục vụ khách du lịch

Việt Nam có vaccine mới phòng 23 chủng phế cầu

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 900 loại thuốc, vaccine
Đọc nhiều

Vĩnh Phúc bắt quả tang một cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống đang chế biến 22 con lợn dấu hiệu xuất huyết

Trung tâm Phát triển giáo dục Việt An Vĩnh Phúc: Kiến tạo nền tảng vững chắc cho thế hệ tương lai

Quảng Hưng (Quảng Bình): Lợi dụng xây dựng nghĩa trang để khai thác khoáng sản trái phép - Thủ đoạn tinh vi gây nguy hại môi trường

TP. Hồ Chí Minh: Sức khỏe tinh thần cư dân bất ổn sau sự việc bầu Ban quản trị Chung cư Lux Garden - quận 7

Xã Thới Hưng, huyện Cờ Đỏ tập trung nâng chất xây dựng nông thôn mới kiểu mẫu
Videos
E-magazine Inforgraphic Video

Cảnh báo hành vi giả danh cán bộ thuế, cơ quan thuế để lừa đảo

Phòng ngừa cháy nổ trong dịp Tết Nguyên đán

Bản tin tổng hợp số 8 tháng 11 của Tạp chí Sức khoẻ & Môi trường

Hà Nội (Q.Hà Đông) : Môi trường sống của người dân không được đảm bảo bởi những công trình vi phạm TTXD

Giải pháp giảm thiểu đốt ngoài trời, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật trong nông nghiệp - Cơ hội từ GAHP

Ngành Thép hướng tới tiêu hao nguyên liệu thấp

Chính thức thông cầu phao tạm thay thế cầu Phong Châu (Phú Thọ)

Cách xử lý vệ sinh môi trường sau mùa bão lụt

Tạp chí Sức Khỏe & Môi Trường chia sẻ khó khăn với đồng bào chịu thiệt hại do cơn bão Yagi

Vì sao COVID-19 gây tổn thương kéo dài trong cơ thể

20 trẻ mắc bệnh teo cơ tủy tham gia thử nghiệm lâm sàng liều thuốc 50 tỉ

Israel thực hiện thành công ca cấy ghép tim nhân tạo hoàn toàn

Bệnh nhân bị u màng não sàn sọ giữa được phẫu thuật thành công

TP. Hồ Chí Minh: Trung tâm thể dục sức khỏe quốc tế đầu tiên tại Việt Nam dành riêng cho người lớn tuổi

Chủ động phòng bệnh và theo dõi sức khỏe trong mùa hè

Vĩnh Phúc kiểm soát hiệu quả mất cân bằng giới tính khi sinh

Truyền thông dân số hiệu quả - Nền tảng cho sự phát triển bền vững

Giám sát chặt việc sản xuất thuốc thông qua nguyên tắc GMP

Thắt chặt quản lý thực phẩm chức năng

Danh sách thuốc giả không được kinh doanh, buôn bán, sử dụng

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được cấp phép lưu hành

Nguy cơ xâm nhập biến chủng Omicron vào Việt Nam là rất lớn

Giải pháp thích ứng với vi rút corona

Thủ tướng ký ban hành Nghị quyết về mua vắc-xin Covid-19

Rửa tay là biện pháp hàng đầu phòng bệnh tay chân miệng

Tiến sĩ, bác sĩ, Thầy thuốc Nhân dân Trương Tấn Minh luôn hết lòng vì sự nghiệp y tế

Tôn vinh những chiến sỹ áo trắng trên mặt trận vì sức khỏe nhân dân

BS Trần Hồng Vinh: 30 năm say mê nghiên cứu để chữa bệnh cứu người

Người tiên phong chia tách lá gan để nhân đôi sự sống

Không để tình trạng ứng phó thụ động, bất ngờ với COVID-19

An Giang tăng cường kiểm soát, ngăn chặn bệnh cúm gia cầm

Bộ Y tế đã cấp phép, gia hạn hơn 13.500 số đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm

BVĐK tỉnh Khánh Hoà: Điều trị thành công ca rò động mạch cảnh xoang hang bằng kỹ thuật can thiệp nội mạch thần kinh
Nổi bật

Nghị quyết của Quốc hội về sắp xếp đơn vị hành chính cấp tỉnh

Bệnh viện Quân y 121, Quân khu 9 gặp mặt các cơ quan báo chí nhân ngày báo chí cách mạng Việt Nam

Khách sạn Legend Valley: Giao điểm hoàn hảo giữa nghỉ dưỡng và gôn tại Hà Nam

Những tháng đầu năm, Cần Thơ liên tiếp sạt lở bờ sông

TP. Hồ Chí Minh: Trung tâm thể dục sức khỏe quốc tế đầu tiên tại Việt Nam dành riêng cho người lớn tuổi

Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo

TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh

Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh

Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh

Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin

Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân

Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
