Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia: Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn
Trong điều kiện cấp thiết cần có vắc-xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc-xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc-xin trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc-xin Nanocovax.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính của vắc-xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc-xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax.
Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.
Hiện nay ứng viên vắc-xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.
Kết luận của HĐĐĐQG tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax:
Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021 (*). Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:
- Ứng viên vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
- Ứng viên vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:
- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax theo quy định.
- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc-xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
- Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin.
Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc-xin khi thuốc, vắc-xin đó được 02 Hội đồng thông qua.
| Vắc-xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ. |
PV
Các tin khác
Hàng nghìn người sơ tán do Siêu bão Hinnamnor tại Hàn Quốc
Nước ngầm đang bị sử dụng quá mức, ô nhiễm và lãng quên
Thăm dò, khai thác dầu khí ngoài khơi: Cụ thể hóa cam kết tại COP26
Hạn hán ở châu Âu tồi tệ nhất trong nửa thế kỷ
Sử dụng than toàn cầu gia tăng làm giảm tốc độ chuyển đổi năng lượng
Hạn hán đe dọa tê liệt giao thông đường thủy châu Âu
Các bãi rác trên thế giới thải ra lượng khí mêtan khổng lồ
Mỹ tuyên bố đậu mùa khỉ là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng
Nắng nóng gia tăng liên tục tại Ấn Độ
Đọc nhiều
Danh sách những người trúng cử đại biểu HĐND TP Cần Thơ
Đắk Lắk: Cần thời gian để các lò gạch truyền thống chuyển đổi quy trình sản xuất mới
Chuẩn hóa đội ngũ cán bộ, phường Ô Môn hướng tới chính quyền phục vụ
Cần Thơ: Bàn giao hệ thống xạ trị gia tốc cho Bệnh viện Ung bướu
Lực lượng công an Cần Thơ bỏ phiếu sớm, sẵn sàng bảo đảm an ninh ngày bầu cử
Videos
E-magazine Inforgraphic Video
Nghi vấn xả thải ngầm khiến nguồn nước kênh mương tại xã Bình Minh (TP Hà Nội) ô nhiễm kéo dài
Thủ tướng động viên lực lượng bảo đảm vệ sinh môi trường ở Hà Nội
Diễn văn của Tổng Bí thư Tô Lâm tại phiên bế mạc Đại hội XIV của Đảng
Đại hội XIV của Đảng sự kiện trọng đại của đất nước trong giai đoạn mới
Hợp tác xã bệ đỡ vùng trồng rau an toàn tập trung tại Hưng Yên
Hưng Yên sản xuất rau quả công nghệ cao hướng đi bền vững cho nông nghiệp sạch
Xã Ô Diên – Hà Nội: Bất cập từ bãi vật liệu xây dựng gây ô nhiễm môi trường và trách nhiệm quản lý tại địa bàn cơ sở
Cảnh báo hành vi giả danh cán bộ thuế, cơ quan thuế để lừa đảo
Chấn Hưng (Vĩnh Phúc): Từ làng quê thuần nông đến diện mạo nông thôn mới khởi sắc
Nhiều chương trình hấp dẫn đón Xuân Ất Tỵ tại Cantho Eco Resort
Trung Quốc: Số ca mắc bệnh lý đường hô hấp tiếp tục tăng
Lãnh đạo Liên Hợp Quốc, các quốc gia, các đảng viếng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng
COP29: 300 tỷ USD một năm chi cho biến đổi khí hậu là quá ít
COP29 và những cam kết cho mục tiêu giảm khí thải nhà kính
EU công bố kế hoạch hợp tác giảm phát thải methane tại COP29
Hội nghị trù bị COP29: Tăng hợp tác quốc tế hướng tới mục tiêu khí hậu toàn cầu
Cụ ông 80 tuổi được cứu sống do các cục máu đông làm tắc động mạch
Sau đại dịch gia lương thực tăng vọt
WHO: Châu Âu đối mặt với “mùa đông thách thức”
Vì sao Ấn Độ có ít nguy cơ bị tàn phá bởi làn sóng dịch COVID-19 thứ 3?
Khai mạc Phiên cấp cao Hội nghị COP16- Cam kết mạnh mẽ từ các nhà lãnh đạo
Bệnh đậu mùa khỉ bùng phát tại châu Phi, WHO có thể công bố tình trạng khẩn cấp
WHO: Số ca bệnh sởi đang gia tăng khắp châu Âu năm thứ hai liên tiếp
