Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia: Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn
Trong điều kiện cấp thiết cần có vắc-xin cho nhu cầu phòng chống đại dịch Covid-19, song song với các nỗ lực đàm phán mua vắc-xin từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vắc-xin trong nước, trong đó có Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển ứng viên vắc-xin Nanocovax.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc-xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính của vắc-xin trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc-xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax.
Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1.
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.
Hiện nay ứng viên vắc-xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc-xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc-xin mũi 1 của giai đoạn 3a.
Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.
Kết luận của HĐĐĐQG tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax:
Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021 (*). Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc-xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:
- Ứng viên vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
- Ứng viên vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:
- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc-xin Nanocovax theo quy định.
- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc-xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
- Trong trường hợp vắc-xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc-xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc-xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc-xin.
Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc-xin khi thuốc, vắc-xin đó được 02 Hội đồng thông qua.
Vắc-xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ. |
PV
Các tin khác

Hạn hán đe dọa tê liệt giao thông đường thủy châu Âu

Các bãi rác trên thế giới thải ra lượng khí mêtan khổng lồ

Mỹ tuyên bố đậu mùa khỉ là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng

Nắng nóng gia tăng liên tục tại Ấn Độ

Chính phủ Hà Lan tuyên bố tình trạng thiếu nước do hạn hán

Tốc độ tăng mực nước biển ở Anh nhanh hơn so với cách đây 1 thế kỷ

Pháp: Các cửa hàng lãng phí điện chạy điều hòa không khí sẽ bị phạt tiền

Singapore và bài học quản lý chất thải, phân loại rác tại nguồn

Châu Âu trải qua mùa hè nắng nóng kỷ lục trong hai thập kỷ
Đọc nhiều

“Ngày hội đến trường của bé tại Trường Mầm non Quế Nham

Trường Mầm non Thánh Gióng đón chào năm học mới

Trường tiểu học Đô thị Việt Hưng: Chào mừng năm học mới

Bất thường bé sơ sinh tử vọng tại Bệnh viện Sản - Nhi tỉnh Vĩnh Phúc sau khi tiêm vaccine viêm gan B

UBND tỉnh Vĩnh Phúc chỉ đạo giải quyết dứt điểm ô nhiễm môi trường và sai phạm của trang trại lợn Thọ Hà, xã Trung Mỹ (Bình Xuyên)
Multimedia
E-magazine Inforgraphic Video

Lạc Hiệp Hòa cây hoa màu chủ lực để phát triển kinh tế địa phương

Dưa ở Gia Viễn – Ninh Bình đặc sản của vùng đất “sinh vương, sinh thánh”

Trà hoa vàng Cúc Phương cây dược liệu quý của huyện Nho Quan

Quảng bá sản phẩm thủ công thân thiện với môi trường ra thị trường quốc tế

Đoàn công tác Chính phủ làm việc tại Vĩnh Phúc về những giải pháp phát triển kinh tế

Huyện Tiên Du, Bắc Ninh: Hoàn thành tốt nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội năm 2022
Imgs
Thủ tướng: Đưa Thủ đô phát triển toàn diện, nhanh, bền vững, văn hiến, là hình mẫu phát triển cho cả nước
Imgs
Hậu Lộc (Thanh Hóa): Những bất cập việc giao khoán hàng nghìn m2 đất nuôi trồng thủy sản

Họp mặt kỷ niệm 55 năm trận đánh suối Mạch Máng (Bình Dương)

Hướng dẫn mới về đối tượng tiêm chủng vaccine bắt buộc

Ngài Budiarsa Sastrawinata trở thành Chủ tịch FIABCI

Từ sau 10/9, Đan Mạch không coi Covid-19 là mối nguy cơ nghiêm trọng đối với xã hội

Cảnh báo những biến thể mới của SARS-CoV-2

Vũ Hán dậy sóng vì Covid-19 trở lại

Tóc có thể tái chế một cách ngạc nhiên!

Biến đổi khí hậu đang “ngoài tầm kiểm soát” sau tuần nóng nhất được ghi nhận

Cần tăng tốc ứng phó với biến đổi khí hậu

New Mexico (Mỹ): Cháy rừng khiến hàng nghìn người di tán

Cụ ông 80 tuổi được cứu sống do các cục máu đông làm tắc động mạch

Sau đại dịch gia lương thực tăng vọt

WHO: Châu Âu đối mặt với “mùa đông thách thức”

Vì sao Ấn Độ có ít nguy cơ bị tàn phá bởi làn sóng dịch COVID-19 thứ 3?

Sản lượng điện của Đông Nam Á đã tăng gấp 3 lần trong 2 thập kỷ

Hàng nghìn người sơ tán do Siêu bão Hinnamnor tại Hàn Quốc

Nước ngầm đang bị sử dụng quá mức, ô nhiễm và lãng quên

Thăm dò, khai thác dầu khí ngoài khơi: Cụ thể hóa cam kết tại COP26
Nổi bật

Chuyển đổi số, chuyển đổi xanh không chỉ thuần túy là ứng dụng công nghệ

Nền kinh tế dần lấy lại đà tăng trưởng

Khuyến học, khuyến tài góp phần khơi dậy sức mạnh, trí tuệ Việt

Tổ chức "Vui tết trung thu" cho các em học sinh năm 2023

Trường THPT Chuyên Hà Nội – Amsterdam tổ chức triển lãm Science Tornado mùa 10

TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh

Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh

Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh

Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin

Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân

Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
