Vắc-xin Covid-19 Sinopharm được Bộ Y tế Việt Nam kiểm định nghiêm ngặt; đã được WHO khuyến cáo, sử dụng trên 59 quốc gia
Việt Nam tuân thủ theo hướng dẫn của WHO
Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Hoàng Tùng cho biết, vắc-xin Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vắc-xin phòng Covid-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8/7.
Theo đó, vắc-xin này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Vắc-xin Sinopharm đã được Bộ Y tế kiểm định nghiêm ngặt, cấp phép sử dụng cho người từ 18 tuổi trở lên
Quy trình kiểm định vắc-xin Covid-19 diễn ra thế nào?
- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vắc-xin cần kiểm định.
- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vắc-xin và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vắc-xin trong vòng 24 giờ.
- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc-xin không đạt yêu cầu.
- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc-xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Việc kiểm định vắc-xin Sinopharm cũng giống như các vắc-xin Covid-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc.
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
Tính đến thời điểm hiện tại, có 6 loại vắc-xin phòng Covid-19 gồm AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm và Janssen đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vắc-xin được cấp phép và đưa về Việt Nam sử dụng đều đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Tại Hội nghị trực tuyến của Bộ Y tế kết nối đến hơn 700 điểm cầu trong cả nước diễn ra sáng 2/8, khi nói về công tác tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Không lựa chọn vắc-xin, có vắc-xin nào tiêm vắc-xin đó. Tất cả vắc-xin Bộ Y tế cấp phép sử dụng đều đã được Tổ chức Y tế Thế giới cấp phép và các nước đã sử dụng.
Vắc-xin Vero Cell do Sinopharm phát triển và Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.,- Trung Quốc sản xuất, đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ. Vắc-xin này đã được Tổ chức Y tế thế giới đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp. Đến nay, vắc-xin này đang sử dụng tại 59 quốc gia với khoảng 800 triệu liều đã được sử dụng. Tại Việt Nam, vắc-xin Vero Cell đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. |
HOÀNG MINH
Các tin khác

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 900 loại thuốc, vaccine

Truy tìm nguồn gốc CEFIXIM 200 giả

Việt Nam là một trong số ít nước có danh mục thuốc BHYT toàn diện

Hợp tác xã Nấm Tam Đảo khôi phục nghề trồng dâu nuôi tằm, tạo sinh kế cho hàng trăm hộ dân

14 danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định mã số hàng hóa

Cơ bản đã đủ thuốc, thiết bị y tế cho điều trị bệnh

50 loại thuốc được phép mua sắm tập trung cấp quốc gia

Thúc đẩy ngành công nghiệp dược phát triển

Thanh Hóa: Chấn chỉnh các cơ sở kinh doanh dược hoạt động không đúng quy định
Đọc nhiều

TP. Hồ Chí Minh: Trưởng Ban Quản trị chung cư Lux Garden (quận 7) lộng hành, chèn ép cư dân

Cần Thơ: Ra mắt công ty TNHH MTV Nông nghiệp Sông Hậu

Đoàn kiểm tra Bộ Công an làm việc tại Công an Vĩnh Phúc về công tác phòng chống khai thác, vận chuyển cát sỏi trái phép.

Trang bị hệ thống máy nội soi Olympus EVIS X1 CV1500 hiện đại nhất trong chẩn đoán và điều trị bệnh lý tiêu hoá

Khu sinh thái Sông Hậu Farm tất bật gói bánh chưng lớn nhất miền Tây

Tỷ lệ thành công trong điều trị lao tại Việt Nam đạt trên 90%

Bệnh viện Quân y 121 đưa Trung tâm lọc máu hiện đại vào hoạt động

7 bệnh nhân được ghép tạng từ mô hiến tặng của một người chết não

AI có thể dự đoán nguy cơ tái phát ung thư gan chính xác tới hơn 82%

6 cách ăn quả bơ để giảm mỡ bụng hiệu quả

“Giải chạy Mùa Xuân” - Chinh phục những cung đường

5 loại thực phẩm dễ làm mất tập trung

Công dụng không ngờ của thực phẩm lên men

Thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc được cấp phép lưu hành

Đảm bảo cung ứng thuốc phòng chống dịch bệnh, thuốc điều trị cúm A

Kiểm soát chặt chẽ việc nhập khẩu thuốc Spravato và hạt cây có chứa chất ma túy

Mua thuốc trực tuyến an toàn của FPT Long Châu qua VNeID

Nguy cơ xâm nhập biến chủng Omicron vào Việt Nam là rất lớn

Giải pháp thích ứng với vi rút corona

Thủ tướng ký ban hành Nghị quyết về mua vắc-xin Covid-19

Rửa tay là biện pháp hàng đầu phòng bệnh tay chân miệng

Tiến sĩ, bác sĩ, Thầy thuốc Nhân dân Trương Tấn Minh luôn hết lòng vì sự nghiệp y tế

Tôn vinh những chiến sỹ áo trắng trên mặt trận vì sức khỏe nhân dân

BS Trần Hồng Vinh: 30 năm say mê nghiên cứu để chữa bệnh cứu người

Người tiên phong chia tách lá gan để nhân đôi sự sống

An Giang tăng cường kiểm soát, ngăn chặn bệnh cúm gia cầm

Bộ Y tế đã cấp phép, gia hạn hơn 13.500 số đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm

BVĐK tỉnh Khánh Hoà: Điều trị thành công ca rò động mạch cảnh xoang hang bằng kỹ thuật can thiệp nội mạch thần kinh

Phẫu thuật thành công ca vỡ xương bả vai và đa chấn thương khác
Nổi bật

Hội nghị lịch sử hợp nhất 3 tỉnh: Phú Thọ, Vĩnh Phúc, Hòa Bình

Đồng Tháp với mục tiêu phục hồi và phát triển Sếu đầu đỏ

Cần Thơ thông tin về sắp xếp, sáp nhập đơn vị hành chính cấp xã

Lên phương án hợp nhất Sở Y tế Lào Cai và Yên Bái

Hơn 30 chuyên gia từ Mỹ và Anh khám từ thiện cho bệnh nhân nghèo

TTYT huyện Yên Lạc: Đẩy mạnh cải cách hành chính hướng tới sự hài lòng người bệnh

Bệnh viện C Thái Nguyên: Nghiên cứu và ứng dụng khoa học, kỹ thuật trong công tác khám, chữa bệnh

Bệnh viện Lao và bệnh Phổi Thái Nguyên nỗ lực vượt mọi khó khăn trong khám và điều trị bệnh

Trung tâm Y tế thị xã Phổ Yên: Nơi người bệnh gửi gắm niềm tin

Bệnh viện A Thái Nguyên: Nỗ lực, cống hiến, vì sức khỏe nhân dân

Trung tâm y tế huyện Đồng Hỷ: Nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân

Trung tâm Y tế Chợ Đồn (Bắc Kạn): Không ngừng đổi mới, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
