Sớm hoàn thiện thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19 thúc đẩy tự chủ vắc-xin tại Việt Nam

Sáng 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19, giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.

Đo huyết áp, kiểm tra các chỉ số sức khỏe trước khi tiêm

ARCT-154 - vắc-xin thứ 3 "made in Vietnam"

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 bày tỏ niềm vui vì được chứng kiến mũi tiêm đầu tiên của vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 cho người tình nguyện.

"Vắc-xin này được tổ chức thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội, chúng tôi rất tin tưởng và mong mỏi nghiên cứu sớm hoàn thiện để thúc đẩy sản xuất vắc-xin trong nước" - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, công nghệ của vắc-xin thử nghiêm lâm sàng là công nghệ mRNA của Arcturus. Đây là công nghệ tương tự như vắc-xin Pfizer, vắc-xin Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn quá trình nghiên cứu cố gắng cuối năm hoàn thiện cả pha 3, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vắc-xin ở Khu công nghệ cao Hoà Lạc.

"Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng Đạo đức quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vắc-xin phòng Covid-19" - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Thứ trưởng cho biết đây là vắc-xin thứ 3 tiếp theo vắc-xin Nanocovax, Covivax trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vắc-xin phòng ngừa Covid-19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cảm ơn các nhà khoa học đã đồng hành, chung sức với Bộ Y tế dưới sự chỉ đạo của Chính phủ từng bước hoàn thiện các nghiên cứu, phát triển vắc-xin trong nước, cũng như các tình nguyện đã đồng hành, góp sức để quy trình thử nghiệm lâm sàng các vắc-xin trong nước được nhanh chóng triển khai, hoàn thiện từng bước.

Liên quan đến việc thử nghiệm vắc-xin này, GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, thông tin, hiện đã chọn được 100/800 người đăng ký thử nghiệm vắc-xin đủ tiêu chuẩn tiêm thử nghiệm. Dự kiến sáng nay, 15/8, sẽ tiêm cho 25 người và chiều sẽ tiêm cho 25 người tiếp theo.

Sẽ sớm thử nghiệm giai đoạn 2

Ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19 .

Xác định phát triển vắc-xin phòng Covid-19 trong nước, bao gồm cả vắc-xin chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc-xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vắc-xin, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS. TS.BS. Tạ Thành Văn cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc-xin được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc-xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc-xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá.

Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vắc-xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

HOÀNG MINH