Vắc-xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức thông qua

(SK&MT) – Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua kết quả nghiên cứu giai đoạn 3 vắc-xin Covid-19 Nanocovax của Việt Nam.
Ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia tiếp tục họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc-xin Nanocovax. Trước đó, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vắc-xin đã hoàn thiện, bổ sung hồ sơ về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vắc-xin.

Theo trình tự, các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nanocovax tiếp tục được gửi cho Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Trước đó, ngày 29/8 của Hội đồng Đạo đức, nhóm nghiên cứu đã bổ sung các dữ liệu để đủ điều kiện xem xét cấp phép khẩn cấp. Trong đó, có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ. Trong đó, về tính sinh miễn dịch, nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới như biến chủng Delta…

Việc được thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là yêu cầu quan trọng, để Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép) đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc-xin này.

Vaccine Nanocovax/Ảnh minh họa/Bộ Y tế.

Nanocovax là vắc-xin Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Vắc-xin được đưa vào thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn bắt đầu từ 17/12/2020.

Giai đoạn 1 nghiên cứu trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

Giai đoạn 2 nghiên cứu trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người). Giai đoạn này tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 bắt đầu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, khi có kết quả nghiên cứu giữa kỳ của giai đoạn một.

Ngày 11/6, ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin. Mức liều thử nghiệm ở giai đoạn này là 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.

Giai đoạn ba chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên Nanocovax. Pha 3a có 1.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 6:1. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc-xin/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.

Ngày 10/9, vắc-xin đã hoàn thành tiêm thử nghiệm cho người tình nguyện ở cả hai pha. Báo cáo giữa kỳ của pha 3a và 3b, các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ và Alpha xuất hiện lần đầu tại Anh đã được gửi tới Bộ Y tế ngày 15/9.

PV